Diagnostyka C. difficile

Wytyczne, wykrywanie

Niewłaściwa diagnostyka C. difficile może prowadzić do szkody dla pacjenta.

Istnieje wiele różnych metod diagnozowania zakażeń C. difficile. Laboratoria, które stosują wieloetapowy algorytm diagnostyczny, uznają, że dodatni wynik w teście na obecność toksyny jest niezbędny do potwierdzenia choroby klinicznej. Najlepsze wyniki daje algorytm, w którym wykonuje się najpierw test na antygen GDH lub NAAT, a następnie potwierdza aktywną chorobę za pomocą testu EIA na toksynę. Skutecznym podejściem jest jednoczesne badanie próbek w kierunku GDH i toksyn A oraz B przy użyciu testu obejmującego oba cele diagnostyczne – C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE®.

Prawidłowe rozróżnienie pomiędzy rzeczywistym zakażeniem a nosicielstwem ma kluczowe znaczenie dla ochrony pacjentów przed niepotrzebnym leczeniem. Szybka i dokładna identyfikacja toksynotwórczego C. difficile umożliwia wdrożenie odpowiedniego leczenia tam, gdzie jest ono konieczne, co pozwala pacjentom odzyskać zdrowie, ponownie cieszyć się obecnością bliskich i poprawić jakość życia.

Test C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE® to efektywne i klinicznie istotne rozwiązanie diagnostyczne.

Szybkie decyzje kliniczne są niezbędne dla właściwego leczenia pacjentów z CDI, dlatego kluczowe jest uzyskanie szybkich i wiarygodnych wyników zarówno w testach przesiewowych, jak i na obecność toksyn. Dzięki wynikom GDH i toksyn w około 30 minut, test C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE® umożliwia odróżnienie aktywnej infekcji od kolonizacji w jednym, opłacalnym i klinicznie istotnym badaniu.

Testy do diagnostyki CDI

GDH + toksyny A/BC. DIFF QUIK CHEK COMPLETE →

Antygen GDHC. DIFF QUIK CHEK →C. DIFF CHEK-60 →

Toksyny A/BTOX A/B QUIK CHEK →C. DIFFICILE TOX A/B II →

Oba etapy w jednym teście

Poznaj test C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE®

Kompletny - kompletny, samodzielny proces diagnostyczny w jednym teście
Diagnostyka C. difficile - wykrywa GDH i toksyny A/B
Wszystko w jednym teście - cały proces diagnostyczny wykonany w jednym cyklu, bez dodatkowych kroków
Szybkość i precyzja - efektywne wykrywanie z minimalnym czasem oczekiwania i wysoką dokładnością

Wytyczne i algorytm

Co mówią wytyczne?

Aby właściwie ustalić, czy pacjent rzeczywiście ma infekcję C. difficile (CDI), wytyczne zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia [1, 2] (w ślad za europejskimi wytycznymi ESCMID [3] i amerykańskimi ACG[4] oraz IDSA/SHEA[5]), zalecają zastosowanie algorytmu wieloetapowego składającego się z:

Czułego testu przesiewowego – GDH lub NAAT

Badania pokazują, że GDH i NAAT mają porównywalną kliniczną czułość w wykluczaniu CDI. [6 - 9]

Specyficznego testu toksyn – testu immunoenzymatycznego (EIA) na toksyny

Zapewnia doskonałą specyficzność kliniczną.

Test C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE® jednocześnie dostarcza wyniki zarówno GDH, jak i toksyn w ramach dwustopniowego algorytmu w jednym teście. Usprawnia to przepływ pracy, przyspiesza czas otrzymania wyników i pozwala na znaczną oszczędność kosztów w porównaniu z algorytmem opartym na PCR. Test C. DIFF QUIK CHEK COMPLETE® to kompletny, samodzielny, dwustopniowy algorytm diagnostyki C. difficile w jednym teście.

Dlaczego warto stosować algorytm wieloetapowy w diagnostyce C. difficile?

Infekcja C. difficile (CDI) jest chorobą zależną od toksyn. Toksynogenne szczepy C. difficile mogą wytwarzać toksyny A i B. Chociaż metody molekularne, takie jak reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) oraz testy amplifikacji kwasów nukleinowych (NAAT), mogą określić, czy szczep C. difficile jest zdolny do produkcji toksyn (tj. posiada geny toksyn), metody te nie mogą ustalić, czy toksyny są aktywnie produkowane w jelicie pacjenta. Ekspresja genów toksyn nie zachodzi w około połowie przypadków [10]. To toksyny powodują chorobę. Jeśli toksyny nie są produkowane, objawy pacjenta prawdopodobnie wynikają z innej przyczyny, a leczenie tych skolonizowanych nosicieli na CDI może mieć negatywne skutki (tj. zwiększoną oporność na antybiotyki i niepotrzebną izolację), a także niepowodzenie w eliminacji nosicielstwa [11 - 14].

A co z moimi “wcześniej ustalonymi kryteriami instytucjonalnymi” dotyczącymi badania kału? To przecież pierwszy krok w moim algorytmie, prawda?

Chociaż wytyczne ACG z 2021 roku nie zalecają wyłącznie testowania NAAT dla CDI, wytyczne IDSA/SHEA z 2018 roku dopuszczają je z wcześniej ustalonymi kryteriami instytucjonalnymi (tj. ≥ 3 luźne lub nieuformowane stolce w ciągu ≤ 24 godzin z historią ekspozycji na antybiotyki). Jednak te wcześniej ustalone kryteria instytucjonalne nie są częścią algorytmu testowania, a dodatnia wartość predykcyjna (PPV) tego podejścia jest niższa niż w przypadku algorytmu dwustopniowego [5].

Piśmiennictwo

Rekomendacje CDI 2018, Ministerstwo Zdrowia
Rekomendacje diagnostyki i terapii CDI 2021, Ministerstwo Zdrowia
Clinical Microbiology and Infectious Diseases, tom 22, dodatek 4, 1 sierpnia 2016, s. 63-S81, https://doi.org/10.1016/j.cmi.2016.03.010
Kelly CR, Fischer M, Allegretti JR, et al. ACG Clinical Guidelines: Prevention, Diagnosis, and Treatment of Clostridioides difficile Infections [opublikowana korekta: Am J Gastroenterol. 2022 Feb 1;117(2):358]. Am J Gastroenterol. 2021;116(6):1124-1147. 10.14309/ajg.0000000000001278
McDonald LC, Gerding DN, Johnson S, et al. Clinical Practice Guidelines for Clostridium difficile Infection in Adults and Children: 2017 Update by IDSA and SHEA. Clin Infect Dis. 2018;66(7):e1-e48. 10.1093/cid/ciy149
Quinn CD, Sefers SE, Babiker W, et al. C. Diff Quik Chek complete enzyme immunoassay provides a reliable first-line method for detection of Clostridium difficile in stool specimens. J Clin Microbiol. 2010;48(2):603-605. 10.1128/JCM.01614-09
Swindells J, Brenwald N, Reading N, Oppenheim B. Evaluation of diagnostic tests for Clostridium difficile infection. J Clin Microbiol. 2010;48(2):606-608. 10.1128/JCM.01579-09
Sharp SE, Ruden LO, Pohl JC, Hatcher PA, Jayne LM, Ivie WM. Evaluation of the C. Diff Quik Chek Complete Assay, a new glutamate dehydrogenase and A/B toxin combination lateral flow assay. J Clin Microbiol. 2010;48(6):2082-2086. 10.1128/JCM.00129-10
Dubberke ER, Han Z, Bobo L, et al. Impact of clinical symptoms on interpretation of diagnostic assays for Clostridium difficile infections. J Clin Microbiol. 2011;49(8):2887-2893. 10.1128/JCM.00891-11
Polage CR, Gyorke CE, Kennedy MA, et al. Overdiagnosis of Clostridium difficile Infection in the Molecular Test Era. JAMA Intern Med. 2015;175(11):1792-1801. 10.1001/jamainternmed.2015.4114
Leekha S, Aronhalt KC, Sloan LM, Patel R, Orenstein R. Asymptomatic Clostridium difficile colonization in a tertiary care hospital: admission prevalence and risk factors. Am J Infect Control. 2013;41(5):390-393. 10.1016/j.ajic.2012.09.023
Shim JK, Johnson S, Samore MH, Bliss DZ, Gerding DN. Primary symptomless colonisation by Clostridium difficile and decreased risk of subsequent diarrhoea. Lancet. 1998;351(9103):633-636. 10.1016/S0140-6736(97)08062-8
Kyne L, Warny M, Qamar A, Kelly CP. Asymptomatic carriage of Clostridium difficile and serum levels of IgG antibody against toxin A. N Engl J Med. 2000;342(6):390-397. 10.1056/NEJM200002103420604
Fishbein SR, Hink T, Reske KA, Cass C, Struttmann E, Iqbal ZH, Seiler S, Kwon JH, Burnham CD, Dantas G, Dubberke ER. Randomized Controlled Trial of Oral Vancomycin Treatment in Clostridioides difficile-Colonized Patients. mSphere 6. 10.1128/msphere.00936-20